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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil NIO 5 mg Filmtabletten

Hinweis: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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Was in dieser Packungsbeilage steht

  • Was ist Tadalafil NIO und wofür wird es angewendet?
  • Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil NIO beachten?
  • Wie ist Tadalafil NIO einzunehmen?
  • Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  • Wie ist Tadalafil NIO aufzubewahren?
  • Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil NIO und wofür wird es angewendet?

Tadalafil NIO enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die„Phosphodiesterase-5-Inhibitoren” genannt werden.

Tadalafil NIO 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

- erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung im Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen,wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil NIO wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

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Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil NIO ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Einpartnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegenerektile Dysfunktion eingenommen hätten.

- Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil NIO verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil NIO beachten?

  • Tadalafil NIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von „Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt,dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischenOptikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als „Schlaganfall des Auges"beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil NIO einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einerHerzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgendeErkrankung haben:

  • Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)
  • Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
  • Krebs der Blutzellen (Leukämie)
  • Verformung (Deformation) Ihres Penis
  • schwere Lebererkrankung
  • schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil NIO bei Patienten wirksam ist, bei denen folgendes durchgeführt wurde:

  • eine Operation im Bereich des Beckens
  • eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teilen davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil NIO ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil NIO darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
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Tadalafil NIO darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil NIO zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil NIO beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie gut Tadalafil NIO wirkt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

  • Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)
  • andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
  • Riociguat
  • 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
  • Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV-Erkrankungen
  • Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
  • andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Einnahme von Tadalafil NIO zusammen mit Getränken und Alkohol
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Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte beeinflussen, wie gut Tadalafil NIO wirkt, und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Fortpflanzungsfähigkeit
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Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil NIO enthält Lactose:
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Bitte nehmen Sie Tadalafil NIO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tadalafil NIO enthält Natrium:
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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 mg Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tadalafil NIO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil NIO-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil NIO unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil NIO eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil NIO einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dadurch das Risiko vonSchwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Je nachdem, wie Sie Tadalafil NIO vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

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Nehmen Sie Tadalafil NIO nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil NIO zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung vonTadalafil NIO kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil NIO nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Einpartnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeiteingenommen werden. Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Nehmen Sie Tadalafil NIO nicht öfter als einmal pro Tag ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil NIO eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4 beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil NIO vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil NIO nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

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Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge (Häufigkeit gelegentlich).
  • Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).
  • Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

    Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

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    Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Kopfschmerzen
    • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen
    • Gesichtsrötung
    • verstopfte Nase
    • und Verdauungsstörungen
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    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

    • Schwindel
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure)
    • verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Blut im Urin
    • verlängerte Erektion
    • Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
    • Nasenbluten
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken
    • und Müdigkeit.
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    Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

    • Ohnmacht
    • Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust
    • Schwellungen der Augenlider, rote Augen
    • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
    • Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut)
    • Penisblutung
    • Blut im Sperma
    • und vermehrtes Schwitzen


      Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

      Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

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    Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

    • Migräne
    • Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen
    • einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen
    • unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod
    • Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.
    Meldung von Nebenwirkungen
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    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

    Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    5. Wie ist Tadalafil NIO aufzubewahren?

    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

    Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

    Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

    6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

    Was Tadalafil NIO enthält

    • Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 5mg Tadalafil
    • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Poloxamer 188, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich].
    • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum und Titandioxid, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid x H2O (E172), Eisen (III)-Oxid (E172).

    Tadalafil 10 mg

    Bei einer Wirkungsdauer von bis zu 36 Stunden kannst Du mit nur einer Tablette viele Höhepunkte erleben und Deine sexuellen Aktivitäten gezielt planen.

    • Standardverschreibung
    • Sehr gute Wirkung bei moderaten Nebenwirkungen

    Tadalafil 20 mg

    Bei einer Wirkungsdauer von bis zu 36 Stunden kannst Du mit nur einer Tablette viele Höhepunkte erleben und Deine sexuellen Aktivitäten gezielt planen.

    • Maximaldosis
    • Sehr gute Wirkung bei moderaten Nebenwirkungen
    • Schwere erektile Dysfunktion
    • Zu wenig Wirkung bei geringeren Dosierungen
    • Sehr große oder schwere Männer mit guter Verträglichkeit
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    Wie Tadalafil NIO aussieht und Inhalt der Packung

    Tadalafil NIO 5 mg Tabletten sind hellbraune, längliche, bikonvexe Filmtabletten.
    Tadalafil NIO 5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVdC//Al-Durchdrückpackungen in Faltschachteln mit 14, 28 oder 84 Tabletten erhältlich.

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    Pharmazeutischer Unternehmer
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    axunio Pharma GmbH

    Van-der-Smissen-Straße

    122767 Hamburg

    Deutschland

    Hersteller
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    Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

    (Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

    19, Pelplińska Street

    83-200 Starogard Gdański

    Polen

    oder

    Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

    (Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

    2, Metalowca Street

    39-460 Nowa Dęba

    Polen

    oder

    Pharmacare Premium Ltd.

    HHF003 Hal Far Industrial State

    Hal Far Birzebbugia

    BBG 3000

    Malta

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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