Hinweis: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil NIO und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil NIO beachten?
Wie ist Sildenafil NIO einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sildenafil NIO aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sildenafil NIO und wofür wird es angewendet?

Sildenafil NIO enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit derBezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Sildenafil NIO wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
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Sildenafil NIO dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil NIO beachten?

Sildenafil NIO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustenge“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil NIO, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.

wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil NIO einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil NIO ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil NIO nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
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Sie dürfen Sildenafil NIO nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.
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Sie dürfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil NIO nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil NIO darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil NIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil NIO-Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Sildenafil NIO eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sildenafil NIO nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustenge“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil NIO-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil NIO nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil NIO verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden.

Einnahme von Sildenafil NIO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil NIO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil NIO wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil NIO einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil NIO ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil NIO kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil NIO reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sildenafil NIO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sildenafil NIO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil NIO nicht häufiger als einmal am Tag ein.Nehmen Sie Sildenafil NIO Filmtabletten nicht in Kombination mit SildenafilhaltigenSchmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil NIO ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Sildenafil NIO zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil NIO wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil NIO ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei 1⁄ 2 bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil NIO wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil NIO bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil NIO eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
‍Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil NIO und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
Brustschmerzen - treten gelegentlich auf. Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf.
schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf. Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit
Gesichtsrötung
Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper)
Verdauungsstörungen
Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen
verstopfte Nase und
Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erbrechen
Hautausschläge
Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen
Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Muskelschmerzen
Schläfrigkeit
vermindertes Tastgefühl
Drehschwindel, Ohrensausen
trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase)
Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen),
Blut im Urin,
Schmerzen in den Armen oder Beinen,
Nasenbluten
Wärmegefühl und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht
Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag
vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns
Engegefühl im Hals, tauber Mund
Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß
Penisblutung
Blut im Sperma
trockene Nase, Schwellung in der Nase
Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sildenafil NIO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil NIO enthält:

Einnahme best. Medikamente (insb. Herz-Kreislauf) sowie Psyche als Ursache für ED
Hohes Alter
Vorerkrankungen
Empfindlichkeit ggü. Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen bei höherer Dosis
Geringe Körpergröße und/oder wenig Körpergewicht
Für das regelmäßige Schwellkörpertraining

Standardverschreibung
Sehr gute Wirkung bei moderaten Nebenwirkungen

Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 25 mg/50 mg/100 mg Sildenafil (alsbCitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat,Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Sildenafil NIO aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten.

Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil NIO 100 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Filmtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12 – 14

13435 Berlin

Deutschland

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

643 Lefkosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Sildenafil NIO

Italien Sildenafil Aristo Pharma

Tschechische Republik Sildenafil Aristo

Frankreich SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé

Niederlande Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten

Polen Sildenafil Aristo

Portugal Sildenafil Aristo Pharma

Slowakei Sildenafil Aristo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

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1. Was ist Sildenafil NIO und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil NIO beachten?

3. Wie ist Sildenafil NIO einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Andere Nebenwirkungen

5. Wie ist Sildenafil NIO aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen